TRATAMIENTO AMBULATORIO CON INMUNOGLOBULINAS ANTICORONAVIRAL (OTAC)
Un estudio de investigación que prueba un tratamiento contra el COVID-19 en fase de investigación conocido como concentrado de inmunoglobulinas de administración intravenosa hiperinmunitarias (hIVIG) anticoronaviral.
¿EN QUÉ CONSISTE EL ESTUDIO?
El estudio del tratamiento ambulatorio con inmunoglobulinas anticoronaviral (OTAC, por sus siglas en inglés) está probando el hIVIG (por sus siglas en inglés) como tratamiento para el COVID-19 (SARS-CoV-2).
¿Qué es el hIVIG? hIVIG son las siglas en inglés del “concentrado de inmunoglobulinas de administración intravenosa hiperinmunitarias". El hIVIG se elabora a partir de plasma sanguíneo donado por personas sanas que se han recuperado del COVID-19. El plasma es la parte líquida de la sangre.
El plasma se extrae y se purifica para producir el hIVIG (por sus siglas en inglés). Este contiene altas concentraciones de anticuerpos que combaten el virus que causa el COVID-19. Los anticuerpos son proteínas naturales que el cuerpo produce para combatir o prevenir las infecciones.
Vea cómo funciona la Producción y administración del hIVIG.
El estudio OTAC está probando el hIVIG (por sus siglas en inglés) para responder las siguientes inquietudes:
- ¿Puede este medicamento ayudar a las personas a tener menos síntomas de COVID-19?
- ¿Puede el medicamento ayudar a las personas con COVID-19 a evitar la hospitalización?
- ¿Es este medicamento seguro para las personas con COVID-19 que podrían correr un mayor riesgo de enfermarse gravemente a causa de la infección?
Si se une a este estudio, recibirá una dosis de hIVIG , (por sus siglas en inglés) o un placebo (es decir, una taza y un cuarto de agua salada que no contiene ningún ingrediente activo). Su probabilidad de recibir el medicamento del estudio será del 50%, que es como lanzar una moneda al aire. Usted recibirá el medicamento o el placebo en forma de goteo a través de un pequeño tubo de plástico que se coloca en una vena del brazo. El equipo del estudio lo observará mientras se le administra la dosis. También lo observarán después de haberle administrado la dosis. Puede regresar a casa el mismo día que recibe el medicamento del estudio (o el placebo). Recibirá la atención médica estándar habitual para el COVID-19 que recibiría incluso si no estuviera en un estudio. Su decisión de unirse al estudio depende exclusivamente de usted y puede cambiar de opinión en cualquier momento.
Su participación en este estudio durará 28 días. Se tomará la temperatura y sus niveles de oxígeno en casa. El personal del estudio le dará un equipo fácil de usar sin costo alguno para que haga esto. El personal del estudio evaluará su salud el día después de recibir la dosis y luego cuatro veces más. La mayoría de las revisiones de salud se pueden hacer por teléfono.
¿QUIÉN PUEDE PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO?
Si recibió recientemente un resultado positivo en la prueba del COVID-19, este estudio podría ser para usted. Los estudios clínicos que prueban los tratamientos para el COVID-19 necesitan personas de diversos orígenes. Esto ayudará a los investigadores a encontrar tratamientos que sean seguros y que funcionen para más personas. Cada persona que participa en el estudio OTAC cumplirá unos requisitos específicos, que incluyen:
Al menos 55 años O Al menos 18 años con un sistema inmunológico debilitado o tomando medicamentos que inhiben el sistema inmunitario
Actualmente no está hospitalizado, ha recibido un resultado positivo en la prueba del COVID-19 dentro de los últimos 5 días
Sin síntomas O Síntomas de COVID-19 por no más de 5 días
Hay otros requisitos que el equipo del estudio le explicará. Si no cumple con los requisitos, o si no hay un sitio de estudio cerca de usted, podría haber otros estudios de COVID-19 en los que pueda participar.
¿CÓMO PUEDO UNIRME A ESTE ESTUDIO?
Si está interesado en unirse al estudio clínico OTAC o desea obtener más información:
RECURSOS
RESPUESTAS A OTRAS PREGUNTAS QUE PODRÍA TENER
Un estudio de investigación clínica ayuda a los expertos a encontrar tratamientos que sean seguros y eficaces. Es importante que estos estudios incluyan a personas de diversos orígenes. Esto ayuda a los investigadores a desarrollar nuevos tratamientos que funcionarán para más personas.
El placebo se parece al medicamento del estudio, pero no contiene ningún ingrediente activo. Los investigadores comparan cómo reaccionan las personas tanto a los placebos como a los medicamentos para saber si el medicamento es seguro y ayuda a las personas a recuperarse más rápidamente. Si se une a este estudio, recibirá el estándar de cuidado para el COVID-19.
Sí. La participación en este estudio clínico es voluntaria; usted decide. Puede cambiar de opinión en cualquier momento y salirse del estudio.